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政府药监局:今年前5个月通过创新药20个

字号+作者:TMGM风向日报来源:{typename type="name"/}2025-07-04 04:02:46我要评论(0)

中国支出者报北京讯记者孟刚)6月14日,国务院资讯办公室举行吹风会,介绍《加强医药卫生体制变革2024年核心工作使命》有关现状。会上,政府药监局有关主管人表示,今年前5个月已经通过了创新药20个、创新 tmgm外汇网址

中国支出者报北京讯(记者孟刚)6月14日  ,国务院资讯办公室举行吹风会 ,介绍《加强医药卫生体制变革2024年核心工作使命》有关现状。会上,政府药监局有关主管人表示,今年前5个月已经通过了创新药20个 、tmgm外汇网址创新医疗器械21个。

据介绍,近年来 ,政府药监局通过加强药品审评审批制度变革 ,鼓励 、引导和服务药品创新研发 ,不断完善标准、优化程序、提高效率、TMGM外汇平台监管优化服务,释放加快“新药好药”上市的法规红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市 。据汇总 ,2022年至今,累计通过创新药品82个 、创新医疗器械138个 。今年前5个月 ,已经通过了创新药20个 、通过了创新医疗器械21个,其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品 、采用人工智慧技术的CT图像辅助检查软件等 。

政府药监局:今年前5个月通过创新药20个

在健全鼓励创新机制方面,政府药监局针对核心产品,按照“提早介入、一企一策、全程指导 、TMGM外汇代理研审联动”的原则,在标准不降低、程序不下降的前提下,优化和强化沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究根本 ,可以“少走弯路”。并且 ,连续贯通“突破性治疗药物”“附条件通过”“首要审评审批”“特别审批”等4条快速通道 ,加速推动临床急需 、重大疾病防治等新药的审评审批 。

在服务临床用药需求方面,政府药监局将临床急需的短缺药、儿童用药 、罕见病用药 、重大传染病用药  、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批规模 ,鼓励以临床为导向 、以患者为中心的药物研发 。如罕见病治疗药物,2022年通过上市3个、2023年通过45个 、2024年前五个月已经通过24个 ,罕见病治疗药物上市数目大幅提升,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

在接轨国际审评标准方面  ,政府药监局从2017年6月加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来 ,至今已经采纳实行了全部68个ICH指导原则。目前 ,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市” ,让患者更早更快享受到全球新近的药物研发成果 。

责任归纳:张林保

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